在醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展的今天，有源醫(yī)療器械在疾病診斷、治療和康復(fù)過程中發(fā)揮著不可或缺的作用。隨著高敏感性電子技術(shù)在有源醫(yī)療器械中廣泛應(yīng)用和新通信技術(shù)，如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等，在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，有源醫(yī)療器械不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，影響周圍其他設(shè)備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍電磁能發(fā)射的干擾造成對(duì)患者的傷害。
在醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展的今天，有源醫(yī)療器械在疾病診斷、治療和康復(fù)過程中發(fā)揮著不可或缺的作用。隨著高敏感性電子技術(shù)在有源醫(yī)療器械中廣泛應(yīng)用和新通信技術(shù)，如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等，在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，有源醫(yī)療器械不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，影響周圍其他設(shè)備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍電磁能發(fā)射的干擾造成對(duì)患者的傷害。
一、測(cè)試測(cè)試內(nèi)容
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋：傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波發(fā)射/諧波失真、電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射、靜電放電抗擾度試驗(yàn)、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)、電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)、浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)、工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)。
（1）電磁抗擾度（EMS）測(cè)試項(xiàng)目
靜電放電試驗(yàn)：依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.2進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證被測(cè)設(shè)備對(duì)接觸放電和空氣放電的抗干擾能力。
射頻輻射抗擾度試驗(yàn)：依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.3進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估被測(cè)設(shè)備對(duì)空間騷擾電磁波的抗擾度能力。
電快速脈沖群試驗(yàn)：依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.4進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試設(shè)備對(duì)某些電路產(chǎn)生的群脈沖騷擾的抗擾度。
浪涌沖擊試驗(yàn)：依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.5進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估設(shè)備對(duì)雷電或某些電路產(chǎn)生的脈沖騷擾的抗擾度。
射頻傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)：依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.6進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試設(shè)備對(duì)導(dǎo)線傳導(dǎo)的騷擾電壓和電流的抗擾度。
工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)：依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.8進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估設(shè)備對(duì)50Hz交流電產(chǎn)生的強(qiáng)磁場(chǎng)的抗擾度。
電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)：依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.11進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試產(chǎn)品對(duì)供電電源變化的抗擾度。
（2）電磁發(fā)射（EMI）測(cè)試項(xiàng)目
傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)：測(cè)量設(shè)備通過電源線或信號(hào)線傳導(dǎo)出的電磁噪聲，防止其通過電網(wǎng)傳播干擾其他設(shè)備。
輻射發(fā)射試驗(yàn)：測(cè)量設(shè)備通過空間輻射出的電磁能量，確保其不會(huì)對(duì)周圍設(shè)備造成干擾。
諧波電流發(fā)射試驗(yàn)：測(cè)量設(shè)備通過電源線或信號(hào)線傳導(dǎo)出的電磁噪聲，防止其通過電網(wǎng)傳播并干擾其他設(shè)備。
電壓閃爍試驗(yàn)：測(cè)量設(shè)備通過電源線或信號(hào)線傳導(dǎo)出的電磁噪聲，防止其通過電網(wǎng)傳播并干擾其他設(shè)備
二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》，替代了原來的YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)。
 IEC60601-1-2:2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。
GB/T18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。
GB/T18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》。
三、產(chǎn)品分組分類
根據(jù)GB4824（5.2分組）：
1組：包括GB4824范圍內(nèi)除2組設(shè)備外的其他設(shè)備。
2組：包括以電磁輻射、感性或/和容性耦合形式，有意產(chǎn)生并使用或僅使用9kHz~400GHz頻段范圍頻能量的，所有用于材料處理或檢驗(yàn)/分析目的的工科醫(yī)射頻設(shè)備。
根據(jù)GB4824（5.3分類）：
A類：非家用和不直接連接住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中的使用的設(shè)備。
B類：家用和不直接連接住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中的使用的設(shè)備。
四、多個(gè)型號(hào)和附件的典型性
應(yīng)將申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號(hào)和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，也可由檢驗(yàn)中心承檢工程師對(duì)全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗(yàn)中心承檢工程師分析并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗(yàn)無關(guān)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。
五、基本性能的確定
“基本性能”是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或者降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機(jī)文件所識(shí)別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未在隨機(jī)文件中識(shí)別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。
六、樣品運(yùn)行工作模式的選擇
樣品運(yùn)行模式應(yīng)識(shí)別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識(shí)別隨機(jī)文件所述“功能”，對(duì)每種已識(shí)別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，并以對(duì)患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。