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中凈環球凈化可提供生物制藥GMP車間、GMP潔凈車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。暖通空調系統可劃分為:直流型空調系統,即將經過處理的,能滿足空間要求的室外空氣送入室內,然后又將這些空氣全部排出。再循環型空調系統,即潔凈室送風由部份經處理的室外新風與部份從潔凈室空間的回風混合而成;室外新風量通常按潔凈室內每名操作人員40m3/時計算,此外還應滿足補償從室內排出空氣的需要。由于再循環型空調系統具有初投資和運行的優勢,故在暖通空調設計中應盡可能合理采用再循環型空調系統,但下列情況空調系統的空氣不能循環使用:生產過程散發粉塵的潔凈室(區),其室內空氣如經處理仍不能避免交叉污染時;生產中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構成火災危險的工序;病原體操作區;生產區;生產過程中產生大量有害物質、異味或揮發性氣體的生產工序。空調機組可以采用二臺送/回風機的串聯布置方式,用以補償通過風道系統內HEPA過濾器較高的壓降。串聯布置還可采用一套AHU先對室外空氣預處理,連接至一臺或數臺AHU循環機組作新風補充使用;對于倉庫和大型研究試驗室等空調面積較大時應用場合,通常可采用多臺AHU并行排列的布局形式;這種方式可以提高可靠性,在一臺設備故障情況下或系統負荷較小時,仍可使該區域維持低可接受的條件。空氣一般為干空氣和水蒸汽的混合物,當濕空氣不能再保持更多水分時,稱為“飽和狀態”;空氣越冷,所能保持的水分越少;較暖的空氣能保持更多的水分。顯熱導致物質溫度變化;潛熱是空氣/水混合物中水分攜帶的蒸發熱,向空氣添加水蒸汽即可增加空氣濕度,而不會改變空氣溫度。
空調系統的控制和監測,通常的做法是通過檢測系統(傳感器、變送器、指示儀、記錄儀、報警器等)對所確定的關鍵參數進行;在設計過程的早期階段,應決定HVAC控制系統或多用途系統,例如建筑物管理系統/建筑物自控化系統(BMS/BAS)是否還用作報警功能、操作工管理和數據記錄系統;該系統也能獲取HVAC系統設備數據,以及可用于GMP 規定過程的環境監測數據;另一種控制和監測方法是配用一個立的報警及關鍵數據管理系統,例如數據記錄器程序控制系統,使HVAC控制系統僅適用于制藥廠管理所需的控制和維護信息。在存在改變信號條件下進行測量(例如風量測量),可能需要過濾,以免發生頻繁報警;通常所選用的過濾器在記錄和報警時,大多使用連續時間加權平均值信號,而不是瞬時信號;采用 4 秒-10 秒間讀數的連續平均值通常能剔除信號噪聲。HVAC系統設計的目標是提供一個符合 GMP 的系統,確保其滿足產品和工藝的需求以及良好工程規范(比如可靠性、可維修性、可持續性、靈活性及性)。暖通空調系統設計相關的問題包括:人員、設備及材料的流轉模式;開放或封閉式的生產方式;各個房間內實施的生產活動;建筑與工藝布局;房間裝修及結構的嚴密性;門的選擇和位置;氣鎖間的設置策略;潔凈服的穿著及清潔策略;HVAC系統設備及風管的要求;進風口和排風口的位置。就HVAC系統的設計層面而言,藥品機構的 GMP 要求會對項目設計產生影響,特別是一些關鍵參數的確定。設計小組應協調處理 GMP 要求與適用于工廠和 HVAC 系統設計的國家/地方建筑規范/標準之間的矛盾和沖突,包括有關建筑、防火、、衛生、環保、勞動保護、節能、抗震等。此外,的保險代表還有可能提出額外的要求。HVAC 系統設計還應了解新國外相關的法規和標準的發展,了解相關技術趨勢,同時還應與其他人員密切配合,從而使項目獲得大范圍內的成功。