一、廠址的選擇

選擇廠址是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)首先進行的重要決策，對企業(yè)未來的發(fā)展具有決定性的意義，是藥品生產(chǎn)企業(yè)能否順利實施GMP的基礎。廠址選擇必須結合建廠的實際情況及建廠條件進行調查、比較、分析、論證，最終確定出理想的廠址。

1.環(huán)境、氣候條件和空氣質量

避免選擇氣象災害和地質活動頻繁（例如龍卷風、地震、泥石流、山體滑坡、火山等）的區(qū)域；避免選擇因釆礦等原因地質結構已被破壞的區(qū)域。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應選擇空氣條件良好，大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，無水土污染和污染排放源的地區(qū)；遠離空氣中工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)、化工區(qū)，如不能遠離污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側；盡量避免靠近公路和鐵路。

2.投資成本核算

廠址選擇要考慮投資成本。第一要考慮動力成本，藥品生產(chǎn)企業(yè)應選擇電力、用水來源充足且價格低廉的區(qū)域；第二要考慮勞動力成本，當?shù)貏趧恿Τ渥悖档蛣趧映杀荆坏谌龖煌ㄟ\輸便利，主要考慮可利用的各種運輸工具的價格，包括各種陸路、水路、航空等工具的價格。

3.遵守國家法規(guī)

選擇廠址時應嚴格執(zhí)行國家有關法律法規(guī)，不能影響當?shù)鼐用窠】瞪睿苊鈱χ苓叚h(huán)境（土壤、空氣、水流等）造成嚴重污染，具有處理“三廢”的良好措施。選址時必須要考慮長遠的規(guī)劃發(fā)展，應避免選擇河流發(fā)源地或其他對公司未來生存、發(fā)展具有風險的區(qū)域；應考慮該流域的總體排污限額，現(xiàn)有排污限額分配情況等。

4.考慮發(fā)展空間

選址時應了解當?shù)厥姓?guī)劃，包括目前現(xiàn)狀和中、長期規(guī)劃要求，應避免選擇當?shù)卣呀?jīng)規(guī)劃為其他功能區(qū)域（例如房地產(chǎn)開發(fā)）的用地，使企業(yè)的規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應，并預留有企業(yè)發(fā)展擴大的余地；還要保持和相鄰企業(yè)的安全距離，即衛(wèi)生要求距離，防火、防爆要求距離等。

二、廠區(qū)總體布局

廠區(qū)布局就是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行總體的規(guī)劃設計。廠區(qū)總體可劃分為生產(chǎn)、行政、生活和輔助四大功能區(qū)，布局原則是“必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染及交叉污染”。廠區(qū)布局與廠房設計的根本任務就是要能有效地預防污染（交叉污染）與差錯，盡量地減少污染（交叉污染）與差錯。

1.按照功能劃分區(qū)域

廠區(qū)應按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不得互相妨礙，各區(qū)域空 間與企業(yè)發(fā)展規(guī)模和人數(shù)相適應，還要留有發(fā)展空間。生產(chǎn)區(qū)主要有生產(chǎn)廠房、制水車間、物料倉儲間等；行政區(qū)主要是各職能部門的辦公樓；生活區(qū)分食堂、宿舍、洗浴及娛樂活動場所等；輔助區(qū)包括鍋爐房、廢水處理站等。各區(qū)域的劃分及位置布局應針對當?shù)貧夂颦h(huán)境及企業(yè)自身需求，由專人或部門統(tǒng)籌負責，避免空間的浪費或不合理布局帶來相互影響。

2.符合衛(wèi)生要求

行政和生活區(qū)不得對車間或生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生污染，以免影響產(chǎn)品質量。

制藥企業(yè)的潔凈廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔、人流物流不穿越或少穿越的地方，盡量遠離交通主干道，并考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染，合理布局，間距適當。潔凈廠房周圍道路寬敞，能通過消防車輛。潔凈廠房周圍應綠化，種植樹木（如常青樹），不宜種花，避免對生產(chǎn)造成污染；宜鋪植草坪，廠房與草坪間有水泥隔離帶；綠化有利于保護生態(tài)環(huán)境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。綠化面積的比例應適宜，要盡量減少廠區(qū)內(nèi)的露土面積，不能綠化的道路應鋪成不起塵的硬化路面，暫時不能綠化的空地也應釆取措施，杜絕塵土飛揚。

3.符合GMP工藝要求

特殊區(qū)域應考慮風向問題，以減少生產(chǎn)污染。潔凈廠房（區(qū)）應處于最多風向（主導風向）的上風側。嚴重空氣污染源應處于最多風向的下風側。例如，鍋爐、 “三廢”處理、廢渣及垃圾臨時堆放點應處于最多風向的下風向。實驗動物房應布 置在生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)的下風方向，以利于動物生活，同時不對生產(chǎn)和人的活動造成污染或影響。如青霉素類高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房或放射性藥品的生產(chǎn)廠房應處于廠區(qū)的下風側。

4.合理配套設施

必須有保證生產(chǎn)所需的水、電、氣、熱、冷等公用設施，且靠近負荷中心，使各種公用系統(tǒng)介質的輸送距離最短，以便節(jié)省能耗。配套相應的“三廢”處理系統(tǒng)，設置廢渣及垃圾堆放點等。

5.人流、物流分開

廠區(qū)進、出口及主要道路應貫徹人流與物流分開的原則。物料的進入和成品的運出應不影響人員的工作活動，也不應對生產(chǎn)環(huán)境造成嚴重影響。